FDA

Два комитета Американского  Федерального Департамента по санитарному надзору за качеством медикаментов, сегодня высказались в поддержку утверждения Talimogene Laherparepvec, или Т-VEC, для лечения пациентов с метастатической меланомой.

Два консультативных комитета FDA – Комитет Онкологические Препараты Консультативный комитет клетчатки и генной терапии единогласно проголосовали в пользу утверждения Talimogene Laherparepvec для лечения больных с метастатической меланомой.

Препарат Talimogene Laherparepvec, или Т-VEC, является единственным в своем классе средством, направленным на очаг поражения, вызванный меланомой.

«Появление терапевтических препаратов для лечения меланомы полностью соответствует поговорке «То густо, то пусто». Промежуток «пусто» завершился за относительно короткий период времени. Если этот препарат Т-VEC получает полное одобрение со стороны FDA, он представит еще один вариант выживания для пациентов с этой смертельной болезнью», сказал на презентации препарата Dr Sanjiv S.Agarwala, MD, профессор дерматологии клиники St.Luke’s, Temple University.

Успех Т-VEC инъекций, является утверждение FDA лечения в целом. Вероятно, приведет к дальнейшему развитию других исследований, нуждающихся в некоторых фазах клинических испытаний, перечень которых весьма обширен. Также необходимо определиться, смогут ли врачи полностью охватить лечение, имеет препарат набор практических проблем, частота самих инъекции, влияние на него бактерий и вирусом. Будет ли лечение являться монотерапией с внутриочаговостью агента, или будет входить в состав комплексного лечения, вот перечень задач, который является приемлемым в нынешнюю эпоху контроля ингибиторов и целенаправленной терапии.

«Однако, это большой шаг вперед. Основная привлекательность препарата Т-VEC, действующего напрямую на очаг поражения, состоит в том, что поддается комбинации с системно-комплексной терапией вводимых лекарств без применения токсичных веществ, что может перевести его в потенциальное средство для неоадъювантной терапии до хирургического удаления. В настоящее время, клиническое применение таких агентов, вероятно, будет в комбинации с другими средствами иммунотерапии, испытания которых проводятся или планируются на ближайшее время», сказал в своем заключительном слове Dr Sanjiv S.Agarwala.

Похожие статьи